No último dia 14 deste mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou por unanimidade, da Diretoria Colegiada (DICOL), o uso da substância melatonina na formulação de suplementos alimentares por meio da alteração da Instrução Normativa (IN) n° 28/2018.
A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina ou N-(2-(5-Metoxi-1H-indol-3-yl)etil acetamida) apresenta CAS 73-31-4 e fórmula molecular C3H16N2O2. É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano que auxilia no ciclo do relógio biológico. É secretada principalmente pela glândula pineal durante a noite. Essa substância também é sintetizada na retina, medula óssea, trato gastrointestinal e bile (Reiter, 2003; Tordjman, 2017; Bonomini et al., 2018).
Além da produção biológica e sintética, a melatonina também pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, mamão papai, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carnes, leite de vaca entre outros.
A melatonina é enquadrada apenas como medicamento na Argentina, Austrália, Canadá, Chile, Dinamarca, Japão, México, Nova Zelândia, Reino Unido e República Techa, enquanto na Alemanha, Bélgica, Chipre, Croácia, Espanha, França, Grécia, Itália, Letônia e Polônia, a melatonina está autorizada tanto como suplemento alimentar, como medicamento, a depender da dose diária recomendada que pode variar de 0,3 mg a 2 mg. Já nos Estados Unidos, a substância é comercializada somente como um suplemento alimentar.
Com base nas condutas internacionais dos Estados Unidos e dos países europeus, a ANVISA decidiu autorizar o uso da melatonina, sem apresentação de receita, como uma substância bioativa (conforme art. 3° da RDC n° 243/2018) para suplementos alimentares, que são produtos destinados à complementação da dieta de pessoas saudáveis com a alimentação cotidiana.
Os suplementos alimentares com melatonina deverão atender, obrigatoriamente, os requisitos abaixo:
- Uso exclusivo para pessoas com idade igual ou maior que 19 anos;
- Limite máximo de consumo de 0,21 mg ao dia;
- Advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que demandem atenção constante;
- Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos contínuos deverão obter indicação médica para o uso da substância.
Além da melatonina, a alteração da IN 28/2018 autorizou outros novos 40 (quarenta) constituintes de suplementos alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck) como fonte de antocianinas, extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina, um microrganismo isolado que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten.
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Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios