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Nova RDC nº 854/2024 já vigente

No dia 02 de maio de 2024 entrou em vigência a nova Resolução de Diretoria Colegiada nº 854, de 04 de abril de 2024. Esta nova norma dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis a embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Com a publicação da nova RDC, foram revogadas as RDC nº 20, de 22 de março de 2007 e RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.

O regulamento traz alterações importantes referente aos limites de impurezas na composição de materiais metálicos. Conforme item nº 2.8 do Anexo:

“Os materiais metálicos não podem conter mais de 1% de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio e antimônio, considerados em conjunto. O limite individual de mercúrio, chumbo e cádmio não pode ser maior do que 0,01%. O limite individual de arsênio não pode ser maior do que 0,030%.”

A tabela de ligas de aços inoxidáveis também sofreu modificações: foi incluída uma nova coluna referente às informações de restrições de uso.

Foram determinadas também novas restrições para o uso de alumínio no item 3.1.3 do Anexo. Quando não anodizado ou revestido, os fornecedores de artigos de alumínio devem disponibilizar, junto com o produto, a seguinte informação aos consumidores e usuários sobre as condições de uso em que podem ser utilizados:

“Não adequado para contato com alimentos muito ácidos ou muito salgados, como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva. Sem restrição para contato com alimentos secos ou gordurosos. Para armazenamento por período superior a 24h de outros tipos de alimentos, manter sob refrigeração ou congelamento.” Nota: O uso dos exemplos de alimentos “como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva” na frase informativa é facultativo.

As empresas devem se atentar ao prazo de 180 dias para adequação aos requisitos estabelecidos na resolução.

Conforme artigo 2º, o descumprimento da resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Para ler a RDC nº 824/2024 na íntegra, clique aqui.

20 toneladas de agrotóxicos foram apreendidas em Goiás

No dia 04 de abril desse ano, uma operação conjunta do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), Polícia Militar de Goiás (PMGO) e Agrodefesa, resultou na apreensão de 20 toneladas de agrotóxicos ilegais e de materiais para produção de mais 120 toneladas do insumo.

A Lei n. º 14.785, de 27 de dezembro de 2023 define no artigo nº 2, inciso XXVI:

agrotóxicos: produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e no beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens ou na proteção de florestas plantadas, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;”

A operação averiguou dois endereços, um na zona rural e outro na área urbana. Foram identificadas produção irregular de agrotóxicos, falsificação de agrotóxicos, agrotóxicos em estoque para falsificação e manipulação e armazenamento precário.

Ambos os estabelecimentos não são registrados e não possuem as licenças e alvarás exigidos para funcionamento como fabricante ou formulador de agrotóxicos.

Conforme artigo nº 3 da lei nº 14.785/2023, os agrotóxicos só podem ser pesquisados, produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente autorizados ou registrados em órgão federal.

Para obtenção do registro, o agrotóxico é submetido à avaliação do MAPA, do Ministério do Meio Ambiente, representado pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e pelo Ministério da Saúde, representado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Por não serem registrados, os produtos apresentam alto risco para agropecuária, para a saúde e para o meio ambiente. A ausência de precedência e eficácia compromete o controle e combate às pragas, à saúde dos usuários durante a aplicação do produto e dos consumidores de alimentos que tenham sido expostos a tais agrotóxicos, além de afetar o meio ambiente, já que a fauna e a flora são expostas às substâncias químicas desconhecidas, podendo ocasionar em mortes e/ou danos graves.

Todos os agrotóxicos, matérias-primas, embalagens, equipamentos e materiais encontrados foram apreendidos pelo MAPA e foram destinados à destruição ambientalmente adequada.

Leia a matéria na íntegra clicando aqui.

ANVISA publica manual de regularização de protetores solares

No início do mês de fevereiro de 2024 foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o manual de regularização de protetores solares.

A definição de protetor solar é dada pelo artigo 5º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 629, de 10 de março de 2022:

“I – protetor solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação;”

O manual descreve o passo a passo a ser realizado para peticionamento no sistema “Solicita” para registro da categoria “protetor solar” junto à Agência. A Associação Brasileira da Indústria de Higiene, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec) e a Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) contribuíram por meio de consulta dirigida para elaboração da publicação.

Além do passo a passo para registro, o manual fornece também todas as legislações aplicáveis ao registro de protetor solar. A obrigatoriedade de registro é dada no artigo 12º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:

“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

Para as empresas que tenham petições de registro da categoria “protetor solar” na fila para análise, a recomendação é que avaliem o manual para identificar possíveis complementações e/ou correções de algum processo. As retificações podem ser feitas por meio da petição de aditamento (código de assunto 2591).

Para maiores esclarecimentos a respeito do manual, a ANVISA realizou no dia 19 de fevereiro de 2024 um Webinar via MIcrosoft Teams. Para assisti-lo na íntegra clique aqui. O manual de regularização de protetores solares pode ser acessado clicando aqui.

ANVISA proíbe lotes de fórmula infantil

Foi determinada pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) a proibição de seis lotes de fórmula infantil em pó de uma fabricante americana.

A medida foi tomada após comunicado feito pela agência reguladora norte-americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) a respeito de possível contaminação por Cronobacter sakazakii.

As bactérias do gênero Cronobacter spp. provocam infecções em humanos, principalmente em recém-nascidos. Dentre as infecções mais comuns provocadas estão: meningite e enterocolite necrosante, além da possibilidade de bacteremia e septicemia. Até o momento não foram confirmados casos de infecções associadas ao consumo desses lotes do produto.

De acordo com a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, artigo 3, inciso XVIII, fórmulas infantis para lactentes são todo produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6º (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário.

Os padrões microbiológicos das fórmulas infantis em pó para lactentes são determinados no item 13.a da Instrução Normativa (IN) nº 161, de 1º de julho de 2022.

A publicação da medida preventiva foi feita no Diário Oficial da União no dia 12 de janeiro de 2024, por meio da Resolução (RE) nº 100, de 10 de janeiro de 2024. Esta Resolução impede a importação, comercialização, distribuição e uso desses lotes no país. Dentre os países informados pela FDA para os quais esses produtos foram importados, o Brasil não é mencionado.

A orientação dada pela ANVISA é que os consumidores verifiquem o lote impresso no rótulo. Os produtos pertencentes aos lotes recolhidos não devem ser utilizados ou oferecidos para o consumo por bebês.

Para ler a RE nº 100/24 na íntegra, clique aqui. Para ler a matéria na íntegra, clique aqui.

ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica nota técnica sobre regularização de cosméticos para tratamentos estéticos

No dia 13 de novembro de 2023 foi publicada a Nota Técnica nº 33/2023, que trata de esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A nota esclarece que produtos para tratamentos estéticos invasivos não são categorizados como cosméticos.

A preocupação e necessidade de elaboração dessa nota técnica surgiu devido à grande quantidade de eventos adversos que a ANVISA tem recebido relacionados à produtos injetáveis para fins estéticos regularizados de forma incorreta como “produtos cosméticos”.

A nota também reorienta sobre a rotulagem, embalagem e forma de uso, explicitando que deve conter texto informativo de que os produtos cosméticos são de uso exclusivo externo, para garantir que os profissionais e consumidores não utilizem de forma indevida.

Conforme artigo 3, da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976:

“V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;”

A Lei supracitada também fala a respeito de rotulagem indevida, no artigo 59:

“Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. ”

Além da nota publicada, a ANVISA cancelou a notificação dos produtos regularizados indevidamente e proibiu a comercialização, distribuição e fabricação de outros produtos injetáveis.

Para ler a nota técnica na íntegra, clique aqui.