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Anvisa publica Instrução Normativa que atualiza listas de aditivos alimentares e coadjuvantes autorizados para uso em alimentos

No dia 02 de maio de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no Diário Oficial da União (DOU) a Instrução Normativa (IN) N° 297, acompanhada de quatro anexos que promovem inclusões e alterações nas listas de funções de aditivos alimentares e de coadjuvantes autorizados para uso em alimentos.


Dentre as mudanças, destacam-se as seguintes atualizações, que passarão a vigorar a partir do dia 03 de junho de 2024:

– Anexo I: Alteração na lista de funções tecnológicas dos aditivos alimentares, incluindo o Aromatizante/Aroma, conforme especificado no Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023

    – Anexo II: Modificações na lista de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas. Isso abrange adições como:

    • Doce de leite
    • Coberturas e xaropes para produtos de panificação e biscoitos, produtos de confeitaria, sobremesas, gelados comestíveis, balas, confeitos, bombons, chocolates e similares e banhos de confeitaria
    • Sopas e caldos
    • Molhos emulsionados (incluindo molhos à base de maionese).

    Essas alterações estão detalhadas no Anexo II, que também inclui limites máximos e condições de uso conforme estipulado no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023.


    – Anexo III: Inclusão de aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas. Essa atualização abrange itens como Creme de leite esterilizado, Gelados Comestíveis, Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco, Preparações de frutas e ou de sementes (incluindo coberturas e recheios) para uso em outros produtos alimentícios (exceto polpa de fruta), Confeitos, Torrones, marzipans, pasta de sementes comestíveis, Açúcares, Cervejas e Bebidas não alcoólicas à base de soja. Essas inclusões também estão acompanhadas de limites máximos e condições de uso conforme especificado no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 211, de 2023.
    – Anexo IV: Adição de coadjuvantes de tecnologia, acompanhados de suas respectivas funções tecnológicas, como:

    • Açúcares
    • Colágeno e gelatinas.

    Os limites máximos e condições de uso desses coadjuvantes estão detalhados no Anexo IV.

    Essas atualizações visam proporcionar maior clareza e segurança no uso de aditivos alimentares e coadjuvantes tecnológicos, garantindo a conformidade com as normativas sanitárias vigentes.

    Para obter a Instrução Normativa completa clique aqui.

    ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.

    No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.

    Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais.  A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.

    O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.

    O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.

    A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

    Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.

    Desvendando o GHS: Compreenda sua evolução no decorrer dos anos

    O que é GHS?

    O Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) é um conjunto de critérios para a classificação de perigo, parâmetros para o rótulo e a ficha com dados de segurança, cujo objetivo é assegurar que as informações sobre os perigos, riscos, manuseio, transporte e descarte sejam devidamente fornecidos aos trabalhadores que são expostos diariamente a estes produtos químicos.

    O sistema colabora ainda com a complexidade do comércio global de produtos químicos e a necessidade premente de programas nacionais para garantir seu uso, transporte e descarte seguros. O GHS, portanto, fornece uma abordagem internacionalmente harmonizada para a classificação e comunicação desses produtos.

    Histórico

    O GHS nasceu após diversas discussões a nível mundial, onde destaca-se a convenção 170 da OIT que foi o primeiro embasamento para a criação do que hoje conhecemos como FDS e rotulagem de produto químico. Na ocasião discutiu-se sobre a importância da proteção dos trabalhadores contra os efeitos adversos e o direito do saber destes profissionais mediante a exposição frequente a substâncias perigosas. A Convenção nº 170 da OIT foi assinada em Genebra em 1990 e foi aprovada pelo Congresso Nacional (atualmente via DECRETO Nº 10.088, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2019) cujo texto pode ser lido dentro do Anexo LX deste decreto, conforme citado a seguir:

    Artigo 6 – SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO
    1. A autoridade competente, ou os organismos aprovados ou reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, deverão estabelecer sistemas e critérios específicos apropriados para classificar todos os produtos químicos em função do tipo e do grau dos riscos físicos e para a saúde que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinência das informações necessárias para determinar a sua periculosidade.
    Artigo 7 – ROTULAÇÃO E MARCAÇÃO
    1. Todos os produtos químicos deverão portar uma marca que permita a sua identificação.
    Artigo 8 – FICHAS COM DADOS DE SEGURANÇA
    1. Os empregadores que utilizem produtos químicos perigosos deverão receber fichas com dados de segurança que contenham informações essenciais detalhadas sobre a sua identificação, seu fornecedor, a sua classificação, a sua periculosidade, as medidas de precaução e os procedimentos de emergência.

    Em seguida houve a ECO-92, que foi uma Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, realizada em 1992 no Rio de Janeiro, Brasil, onde se discutiu sobre a importância de um sistema harmonizado. A partir daí a ONU deu início a criação do GHS.

    Este manual do GHS, nomeado “Purple Book“, teve sua primeira publicação em 2003 pelas Nações Unidas, orientado por um grupo de profissionais de diversos países que se reuniram para discutir e escrever os critérios para classificação e os elementos para a identificação do perigo e rotulagem. Após quatro reuniões para discussões e atualizações, a ONU publica uma nova edição revisada. Desde então uma nova edição revisada deste manual é publicada a cada 2 (dois) anos.

    A edição revisada mais Recente:

    Em 2023, a ONU publicou a 10ª (décima) edição revisada do GHS e trouxe com ela algumas novidades conforme a seguir:

    Procedimento de Classificação para Explosivos Dessensibilizados (Capítulo 2.17): As categorias de perigo para gradação e os critérios para classificação de substâncias e misturas como Explosivos Dessensibilizados;

    Métodos de Ensaio Sem Recurso a Animais para Classificar Perigos à Saúde (Capítulo 3): Refletindo a evolução ética, diretrizes específicas foram incorporadas para utilizar métodos de ensaio sem testes em animais, abrangendo áreas cruciais como corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação e sensibilização respiratória ou cutânea.

    Racionalização das Declarações de Precaução: Para melhorar a compreensão, especialmente entre os profissionais que fazem uso de produtos químicos devidamente rotulados.

    Revisão dos Anexos 9 e 10 (Capítulo 4.1): Garantindo a coerência da estratégia de classificação, orientação e ferramentas relacionadas a metais e compostos metálicos com as provisões para classificação de toxicidade aquática de longo prazo.

    Classificação e elementos para comunicação

    Com a publicação da 10ª edição revisada do Purple Book em 2023, o GHS passa a possuir 30 classes de perigo com suas respectivas categorias. A categoria de perigo refere-se à gradação da periculosidade, sendo a categoria 1 a mais perigosa.

    Perigos físicos:

    Explosivos

    Gases inflamáveis

    Aerossóis

    Gases oxidantes

    Gases sob pressão

    Líquidos inflamáveis

    Sólidos inflamáveis

    Substâncias e misturas autorreativas

    Líquidos pirofóricos

    Sólidos pirofóricos

    Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento

    Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases inflamáveis

    Líquidos oxidantes

    Sólidos oxidantes

    Peróxidos orgânicos

    Corrosivo para os metais

    Explosivos dessensibilizados

    Perigos à saúde humana:

    Perigos à saúde humana

    Toxicidade aguda

    Corrosão/irritação à pele

    Lesões oculares graves/irritação ocular

    Sensibilização respiratória ou da pele

    Mutagenicidade em células germinativas

    Carcinogenicidade

    Toxicidade à reprodução

    Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única

    Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida

    Perigo por aspiração

    Perigos ao meio ambiente:

    Perigoso ao meio ambiente

    Perigoso ao meio ambiente aquático

    Perigoso à camada de ozônio

    Os elementos para comunicação de perigo se restringem a 4 elementos:

    Pictogramas: São os símbolos gráficos que representam visualmente os diferentes tipos de perigos associados a produtos químicos.

    Palavras de Advertência: Consistem em duas palavras, “Perigo” e “Atenção”, para indicar o grau de perigo associado a um produto químico.

    Frases de Perigo: São frases padronizadas que descrevem a natureza e gravidade dos perigos de um produto químico.

    Exemplos: “Líquido e vapores extremamente inflamáveis”, “Tóxico se ingerido”.

    Frases de Precaução: São frases que fornecem orientações sobre medidas preventivas ou ações a serem tomadas para minimizar os riscos associados ao uso do produto químico.

    O Sistema Globalmente Harmonizado é adotado na Brasil por meio da Norma Regulamentadora nº 26 que traz a obrigatoriedade para tal e direciona para a norma técnica oficial, a ABNT NBR 14725:2023, onde encontra-se todos os critérios e regras a serem utilizadas nacionalmente.

    Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos – ABNT NBR 17160 entra em consulta pública.

    A ABNT colocou em Consulta Nacional, no último dia 19/02/2024, a norma brasileira “NBR 17160 – Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos”. Ela poderá ser acessada por qualquer pessoa cadastrada no site “ABNT Consulta Nacional” até o dia 19/03/2024.

    É uma norma nova, baseada na norma internacional alemã “TRGS 510 – Storage of hazardous substances in non-stationary containers” que tem como foco estabelecer critérios para determinação de classes de armazenamento de produtos químicos, utilizando como base as classificações de perigos segundo NBR 14725 e de transporte segundo Resolução 5998/ANTT (norma vigente na época da elaboração do documento), de forma a propiciar uma segregação dos produtos quanto a suas respectivas incompatibilidades químicas.

    Além da criação destas Classes de armazenamento para facilitar a segregação, são também estabelecidas regras para o armazenamento seguro dos produtos químicos, de acordo com as classes e indicações especificas com base em outras normativas para o caso de alguns desses grupos, por exemplo, explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias oxidantes, entre outras.

    Para ler o Projeto de Revisão ABNT NBR 17160 na íntegra acesse o site da ABNT por meio do link https://www.abntonline.com.br/consultanacional/ e busque pelo comitê ABNT/CB-010 Química, onde você encontrará o projeto em consulta:  PROJETO ABNT NBR 17160 Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos. Mas lembre-se: o prazo para acesso e apontamentos de melhoria acaba no dia 19/03/2024.

    ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica nota técnica sobre regularização de cosméticos para tratamentos estéticos

    No dia 13 de novembro de 2023 foi publicada a Nota Técnica nº 33/2023, que trata de esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A nota esclarece que produtos para tratamentos estéticos invasivos não são categorizados como cosméticos.

    A preocupação e necessidade de elaboração dessa nota técnica surgiu devido à grande quantidade de eventos adversos que a ANVISA tem recebido relacionados à produtos injetáveis para fins estéticos regularizados de forma incorreta como “produtos cosméticos”.

    A nota também reorienta sobre a rotulagem, embalagem e forma de uso, explicitando que deve conter texto informativo de que os produtos cosméticos são de uso exclusivo externo, para garantir que os profissionais e consumidores não utilizem de forma indevida.

    Conforme artigo 3, da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976:

    “V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;”

    A Lei supracitada também fala a respeito de rotulagem indevida, no artigo 59:

    “Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. ”

    Além da nota publicada, a ANVISA cancelou a notificação dos produtos regularizados indevidamente e proibiu a comercialização, distribuição e fabricação de outros produtos injetáveis.

    Para ler a nota técnica na íntegra, clique aqui.