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ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.

No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.

Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais.  A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.

O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.

O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.

A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.

ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:

I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;

II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;

III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;

IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;

V – dados de consumo do alimento;

VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;

VII – forma de preparo e consumo do alimento;

VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;

IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;

X – relevância comercial do alimento;

XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;

XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e

XIII – dados existentes na literatura científica.

Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº  88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.

Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.

Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.

Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos

Assuntos Regulatórios em Alimentos: Anvisa publica norma sobre gorduras trans industriais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 30/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, a qual entra em vigor no dia 02 de maio de 2022.

A RDC nº 632/2022 se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.

De acordo com a nova Resolução, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.

Além do mencionado acima, é determinado que a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total. Os óleos refinados fabricados até o dia 30 de junho de 2021 não estão sujeitos a esta regra, e poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

Ainda, a nova Resolução indica que a partir de 01 de janeiro de 2023, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes. Desta forma, até 01 de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.

O disposto no parágrafo acima não se aplica aos produtos fabricados até o dia 30 de junho de 2021 (que poderão ser comercializados durante os seus prazos de validade, até o dia 31 de dezembro de 2022); e aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados entre as partes, informações sobre a: quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto; quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total do produto; e presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

É importante esclarecer que a medida é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.

ARDC nº 632/2022consolidou aRDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, e aRDC nº 514 de, 28 de maio de 2021, que altera a RDC nº 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, ou seja, não houve alteraçãode mérito das normas. Os objetivosda iniciativa foram a melhoria da técnica legislativa e maior clareza normativa.

Giulia Forni de Almeida

REFERÊNCIAS:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-publica-norma-sobre-gorduras-trans-industriais-em-alimentos

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.139-de-28-de-novembro-de-2019-230458659

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6414038/RDC_632_2022_.pdf/d9ff597a-6151-4b90-94e4-049e379891c9

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

Assuntos Regulatórios: ANVISA publica RDC n° 326/2019 referente aos aditivos para embalagens plásticas em contato com alimentos

Na última quarta-feira, dia 4 de dezembro de 2019, foi publicada no Diário Oficial da União aResolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 326, de 3 de dezembro de 2019, referente a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e outras providências.
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